海外製お薬は安全なのか?

海外製お薬は安全なのか調べてみました。

「エフェクサーXR37.5mg」海外製お薬は安全なのか?

☆製品外観

 

エフェクサーXR37.5mg

エフェクサーXR 37.5mgは、世界的に有名な製薬企業Pfizer(ファイザー)によって製造・販売されている抗うつ薬です。憂うつな気分をやわらげ、意欲を高めることができます。先発品として優れた治療効果を発揮し、1日1回服用するだけでうつ病うつ状態を改善してくれます。

内容量 14カプセル/箱
剤形 徐放性カプセル
有効成分 1カプセル中にベンラファキシン(Venlafaxine)として37.5mg含有

 

☆どんな薬なの?

 

エフェクサーXR 37.5mgは、抗うつ薬です。

服用することで、気分が晴れずに落ち込んだり、悲観的になったり、やる気がでない、集中できない、眠れないなどの心の症状を改善し、気持ちが前向きになるのを助けてくれます。

エフェクターXR37.5mgという商品名はアメリカなどの海外での販売名であり、日本ではイフェクサーSRカプセルという名前で製造・販売されています。

エフェクター(EFFEXOR)の“or”は“実行する者”を意味する接尾辞であり、efficacy(有効性)に関連する“effex”を実行する者という意味で命名されています。

エフェクサーXR 37.5mgは、先発品医薬品として世界的に有名な製薬企業であるPfizer(ファイザー)社によって製造・販売されています。

エフェクサーXR 37.5mg(一般名:ベンラファキシン塩酸塩、以下ベンラファキシン)は、神経伝達物質であるセロトニン及びノルアドレナリンの両方の再取り込み阻害作用を有する抗うつ薬セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤〔Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitor〕:以下、SNRI)として、1981年に米国ワイス社(現ファイザー社)で発見されました。

当初、ベンラファキシンは1日2~3回投与の即放錠として開発され、1993年にニュージーランドで承認されました。

その後、治療アドヒアランスの向上を目的として、1日1回投与の徐放性カプセル製剤が開発され、1997年にスイスで承認されたのをはじめ、2015年4月現在で90以上の国と地域で承認されています。

 

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☆効果・効能って?

 

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告がある。また、本剤の投与により、特に18歳未満の大うつ病性障害患者では、プラセボと比較して自殺念慮、自殺企図のリスクが高くなる可能性が示唆されているため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
  • 海外で実施された7~17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。

 

☆有効成分は?

 

エフェクサーXR 37.5mgの有効成分はベンラファキシンです。

1カプセル中にベンラファキシンとして37.5mg含有しています。

ベンラファキシンは、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)といわれる医薬品です。

神経伝達物質であるセロトニンおよびノルアドレナリンの両方の再取り込みを阻害することで脳内の神経伝達物質を高い状態に保ち、抗うつ作用をあらわします。

注意することとして、抗うつ薬の多くに共通する注意点ですが、24歳以下の方が服用することで自殺行動に関するリスクが上昇すると報告されています。

とくに18歳未満の方でそのリスクが顕著に上昇すると報告されているので、服用する際は十分に注意してください。

また、突然の服用中止により、軽度の躁状態、不安、激越、神経過敏、錯乱、睡眠障害疲労、傾眠、錯感覚、めまい、痙攣、頭痛、感冒様症状、耳鳴、発汗、口内乾燥、食欲減退、下痢、悪心、嘔吐等があらわれることが報告されています。

うつ病が改善し服用を中止する場合は、突然の中止を避けて状態をよく観察しながら徐々に減量するようにしてください。

 

☆用法・用量は?

 

  • 通常、成人にはベンラファキシンとして1日37.5mgを初期用量とし、1週後より1日75mgを1日1回食後に経口投与する。
  • 年齢、症状に応じ1日225mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として75mgずつ行うこと。

最大限の効果を得るために

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 中等度の肝機能障害(Child-Pugh分類B)のある患者では、血中濃度が上昇し、特に投与初期に副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、本剤37.5mgを2日に1回投与から開始し、1週間後に本剤37.5mgを1日1回投与に増量すること。
  • 患者の症状に応じて、1週間以上の間隔をあけて、本剤37.5mg/日ずつ、1日112.5mgを超えない範囲で増量することとし、増量に際しては患者の状態を十分に観察すること。

 

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☆日本製と比べてみたら?

 

日本では、エフェクサーXR 37.5mgの日本での販売名であるイフェクサーSRカプセル37.5mgを病院から処方してもらうことができます。

日本の病院から、1箱14カプセル分のイフェクサーSRカプセル37.5mgを処方してもらうのにかかるコストは、
初診料・検査料:3,500~4,500円
イフェクサーSRカプセル37.5mgの価格:1カプセル148.9円×14カプセル=約2,090円
合計約5,590~6,590円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約1,680~1,980円かかります。

 

☆副作用はあるの?

 

国内臨床試験において、本剤が投与された総症例1,255例中1,028例(81.9%)に副作用が発現しました。

  • 主な副作用は、悪心(33.5%)、腹部不快感(腹痛、膨満、便秘等)(27.2%)、傾眠(26.9%)、浮動性めまい(24.4%)、口内乾燥(24.3%)、頭痛(19.3%)でした。

 

☆使用禁忌はあるの?

 

<禁忌>(次の患者には投与しないこと)

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
  • 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者[使用経験がない。本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。]
  • 重度の腎機能障害(糸球体ろ過量15mL/min未満)のある患者又は透析中の患者[使用経験が少ない。本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。また、本剤は透析ではほとんど除去されない。]

 

☆使用にあたって注意事項は?

 

<高齢者への投与>

  • 高齢の人では、薬の代謝が遅れ血中濃度が上がりがちです。必要最小限となるよう服用量に留意するとともに、傾眠、めまい、排尿障害、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群などの副作用に十分注意する必要があります。

 

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☆保管方法は?

 

  • 室温保存

 

☆添付文書は見られるの?

 添付文書
https://pfizerpro.jp/documents/lpd/efx01lpd.pdf

 

☆レビューは?

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☆購入先は安全なの?

会員数50万人突破

個人輸入代行「ベストケンコー」にて

商品画像から販売サイトに行けます。

  

エフェクサーXR37.5mg