海外製お薬は安全なのか?

海外製お薬は安全なのか調べてみました。

「ベットミガ50mg(ベタニス)」海外製お薬は安全なのか?

☆製品外観

 

ベットミガ50mg(ベタニス)

ベットミガ50mgは、過活動膀胱治療薬です。1日1回服用することで、膀胱を緩めたくさんの尿を溜めることができるようになり、頻尿や尿失禁を治療することができます。世界的に有名な製薬企業アステラス製薬によって製造・販売されており、安心・安全です。

内容量 30錠/箱
剤形 フィルムコーティング錠
有効成分 1錠中にミラベグロン(Mirabegron)として50mg含有

 

☆どんな薬なの?

 

ベットミガ50mgは、過活動膀胱治療薬です。

ベットミガ50mgは、アステラス製薬株式会社において創製されました。

アステラス製薬は日本の製薬企業であり、2005年に山之内製薬藤沢薬品工業が合併し発足しました。

日本最大規模の営業体制と、優れた研究陣を擁し、2012年医薬品売上高順位で世界18位に輝いています。

日本でもトップクラスの製薬メーカーとして国内大手製薬メーカー5社の1つに数えられており、優れたお薬を数多く製造・販売しています。

ベットミガ50mgもそんなアステラス製薬が製造している優れたお薬の1つで、服用することで強力な治療効果を得ることができます。

ベットミガ50mgは、選択的β3アドレナリン受容体作動薬といわれるお薬です。

服用することで過活動膀胱を治療することができます。

過活動膀胱は、日頃から尿意切迫感があり、頻尿や夜間頻尿をともなうことが多い症状症候群です。

突然に強い尿意を生じ、我慢できないほどでつらいです。

人によっては、その直後に尿漏れを起こしてしまうこともあります。

非臨床試験において、膀胱弛緩作用により蓄尿機能を亢進させる一方、排尿機能に影響を及ぼしにくいということで2011年に日本で初めて、かつ世界で初めて販売が開始されました。

ベットミガ50mgは、そのような過活動膀胱に有効です。

膀胱をゆるめ、その容量を大きくし、たくさん尿がためられるようにします。

尿意切迫感をはじめ、尿の回数が異常に多い頻尿、夜間頻尿、急な尿意のあとの尿漏れなどの治療に用います。

ベットミガ50mgは英国での販売名であり、日本ではベタニス錠50mgという販売名で承認・処方されています。

 

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☆効果・効能って?

 

<効能・効果>

  • 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  • 本剤を適用する際、十分な臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。
  • 必要に応じて専門的な検査も考慮すること。

 

☆有効成分は?

 

ベットミガ50mgの有効成分はミラベグロンです。

1錠に50mgを含有しています。

ミラベグロンは、膀胱の平滑筋にあるβ3アドレナリン受容体を選択的に刺激し、膀胱の弛緩を促進します。

そうすることで、膀胱の容量を増大させ、蓄尿機能を高めます。

膀胱に選択的に作用することができるので、心血管系などほかの臓器への影響は比較的少ないと考えられ副作用が少ないのが特徴です。

このような作用から、ミラベグロンは選択的β3アドレナリン受容体作動薬とも呼ばれています。

 

☆用法・用量は?

 

 

<用法・用量>

  • 通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に服用します。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 中等度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア7~9)の服用は1日1回25mgから開始する。[肝機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。]
  • 重度の腎機能障害患者(eGFR15~29mL/min/1.73m2)の服用は1日1回25mgから開始する。[腎機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。]

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☆日本製と比べてみたら?

 

日本では、ベットミガ50mgの日本での販売名であるベタニス錠50mgを病院から処方してもらうことができます。

日本の病院から、1箱30錠分のベタニス錠50mgを処方してもらうのにかかるコストは、
初診料・検査料:3,500~4,500円
ベタニス錠50mgの価格:1錠187.5円×30錠=約5,630円
合計約9,130~10,130円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約2,740~3,040円かかります。

 

☆副作用はあるの?

 

有効成分ミラベグロンは、服用することでいくつかの副作用を起こすことが報告されています。

  • 主な副作用として、γ-GTP上昇、便秘、CK(CPK)上昇、Al-P上昇、口内乾燥、ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、尿中蛋白陽性、白血球数減少等が起こることが報告されています。
  • 重大な副作用として、尿閉、高血圧等が起こることが報告されています。

これら以外にも、副作用を起こすおそれがあります。
ベットミガ50mgを服用して、何か気になる症状があれば速やかに医師・薬剤師に相談するようにしてください

 

☆使用禁忌はあるの?

 

<禁忌>(次の患者は服用しないこと)

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。]
  • 妊婦及び妊娠している可能性のある婦人
  • 授乳婦[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。]
  • 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア 10 以上)[血中濃度が過度に上昇するおそれがある。]
  • フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者

<慎重投与>(次の患者は慎重に服用すること)

  • クラスⅠA(キニジン、プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン、ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者
  • 重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者[心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある。]
  • カリウム血症のある患者[心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある。]
  • 肝機能障害患者(重度を除く)及び腎機能障害患者[血中濃度が上昇するおそれがある。]
  • 高齢者
  • 緑内障の患者[眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。]

 

☆使用にあたって注意事項は?

 

<警告>

  • 生殖可能な年齢の患者の本剤の服用はできる限り避けること。[動物実験(ラット)で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている

 

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☆保管方法は?

 

  • 室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕

 

☆添付文書は見られるの?

 添付文書
https://amn.astellas.jp/jp/di/list/be/pi_be.pdf

 

☆レビューは?

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☆購入先は安全なの?

会員数50万人突破

個人輸入代行「ベストケンコー」にて

商品画像から販売サイトに行けます。

  

ベットミガ50mg(ベタニス)