海外製お薬は安全なのか?

海外製お薬は安全なのか調べてみました。

「フォルキシガ(ダパグリフロジン)5mg」海外製お薬は安全なのか?

☆製品外観

 

フォルキシガ(ダパグリフロジン)5mg

フォルキシガ5mgは、世界で初めて発売されたSGLT2阻害剤といわれる糖尿病治療薬です。尿として糖分を排出して血糖値を下げることができ、強力な血糖降下作用を得ることができます。余分な糖分を尿から排出することで、体重減少などのダイエット効果も期待できます。

内容量 28錠/箱
剤形 フィルムコーティング錠
有効成分 1錠中にダパグリフロジン(Dapagliflozin)として5mg含有[ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として6.15mg]

 

☆どんな薬なの?

 

フォルキシガ5mgは、強力な糖尿病治療薬です。

1日1回服用することで、余分な糖分を尿として排出し、それによって血糖値を下げることができます。

フォルキシガ5mgは、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって創製され、英国アストラゼネカ社との共同で開発された世界で初めてのナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2:sodium-glucose co-transporter 2)阻害薬です。

2012年にオーストラリアで承認されてから、2017年4月現在、米国を含む85ヵ国以上で承認されています。

日本でもフォルキシガ5mgはフォシーガという販売名で承認されており、糖尿病患者の治療のために多くの医療機関で処方されています。

食事の影響を受けず食前・食後のどちらでも問題なく服用でき、1日1回服用すれば良好な血糖コントロールを得ることができます。

 

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☆効果・効能って?

 

 

☆有効成分は?

 

フォルキシガ5mgの有効成分はダパグリフロジンです。

1錠にダパグリフロジンとして5mgを含有しています。

ダパグリフロジンはSGLT2阻害薬といわれるお薬です。

SGLT2といわれる受容体に作用することで、血中の余分な糖分の体内への再吸収を抑制することができ、尿として排出して血糖値を下げることができます。

尿中へのグルコース(糖分)排泄促進による糖尿病の治療という新規の作用機序を有することから、体重減少などの効果も期待でき現在注目を集めています。

注意点として、ダパグリフロジンを服用することで尿の量が増えたり、排尿回数が増えたりすることがあります。

それによって脱水症状を起こすことがあります。

脱水症状を予防するために適度に水分を摂取し、脱水の疑われる症状(喉が渇く、身体がだるい、脱力感、眩暈、皮膚の乾燥等)があらわれた場合は医療機関を受診するようにしてください。

また、尿とともに余分な糖分を排出するため、尿路の感染症(尿が近い、残尿感、排尿時の痛み等)を起こし、腎盂腎炎や敗血症等の重篤感染症にいたることがあります。

フォルキシガ5mgを服用して、これらの副作用を起こさないか注意するようにしてください。

 

☆用法・用量は?

 

  • 通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回服用します。
  • 効果が不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができます。

 

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☆日本製と比べてみたら?

 

日本でも、フォルキシガ5mg(フォシーガ)を処方してもらうことができます。

日本の病院から、1箱28錠分のフォシーガ錠5mgを処方してもらうのにかかるコストは、
初診料・検査料:3,500~4,500円
フォシーガ錠5mgの価格:1錠198.5円×28錠=約5,560円
合計約9,060~10,060円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約2,720~3,020円かかります。

 

☆副作用はあるの?

 

フォルキシガ5mgは、服用することでいくつかの副作用を起こすことが報告されています。

  • 主な副作用として、頻尿、口渇、性器感染、尿路感染等が起こることが報告されています。
  • 重大な副作用として、低血糖腎盂腎炎、脱水、ケトアシドーシス等が起こることが報告されています。

これら以外にも、フォルキシガ5mgを服用して副作用を起こすおそれがあります。
フォルキシガ5mgを服用して、何か気になる症状があれば速やかに医師・薬剤師に相談するようにしてください。

 

☆使用禁忌はあるの?

 

<禁忌>(次の患者は服用しないこと)

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。]
  • 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

<慎重投与>(次の患者は慎重に服用すること)

  • 中等度の腎機能障害のある患者
  • 重度の肝機能障害のある患者[使用経験がなく安全性が確立していない。]
  • 脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)[本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある。]
  • 尿路感染、性器感染のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  • 他の糖尿病用薬(特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動薬又はインスリン製剤)を投与中の患者[併用により低血糖を起こすおそれがある。]
  • 次に掲げる患者又は状態[低血糖を起こすおそれがある。]
    • 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    • 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    • 激しい筋肉運動
    • 過度のアルコール摂取者

 

☆使用にあたって注意事項は?

 

<重要な基本的注意とその理由及び処置方法>

  • 本剤の使用にあたっては、低血糖症状及びその対処方法について十分理解するようにしてください。特に、インスリン製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。インスリン製剤、スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進剤と併用する場合には、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討するようにしてください。
  • 本剤服用中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査するようにしてください。腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は服用の中止を検討するようにしてください。
  • 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあります。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うようにし、観察を十分に行うようにしてください。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。特に体液量減少を起こしやすい患者(高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等)においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意するようにしてください。
  • 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者は服用するときは注意するようにしてください。

 

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☆保管方法は?

 

  • フォルキシガ5mgは、高温・多湿を避けて室温(1~30℃)で保管するようにしてください。
  • 安全のため、子供の手の届かない場所で保管するようにしてください。

 

☆添付文書は見られるの?

 添付文書
http://www2.astrazeneca.co.jp/product/di.asp?pr_kikaku_id=FXG05&di_type=01

 

☆レビューは?

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☆購入先は安全なの?

会員数50万人突破

個人輸入代行「ベストケンコー」にて

商品画像か フォルキシガ(ダパグリフロジン)5mgら販売サイトに行けます。