「テルビナフィン(ラミシール)」海外製お薬は安全なのか?
☆製品外観
水虫やいんきんたむし、カンジダ症の治療薬として人気のラミシールにお得なジェネリック医薬品ができました。日本で販売されているラミシールの2倍有効成分を含有しており、1日1回服用するだけで全身の感染症を治療することができます。クリームやジェルなどの治療薬で治らない難治性の感染症の方におススメです。
内容量 | 28錠/箱 |
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有効成分 | 1錠中にテルビナフィン(Terbinafine)として250mg含有 |
☆どんな薬なの?
テルビナフィン250mgは、真菌(カビ)による感染症である水虫やカンジダ症治療薬ラミシール錠125mgのジェネリック医薬品です。
服用することで、病気の原因となる真菌の皮膚糸状菌(白癬菌)や性行為感染症としても有名なカンジダ菌に対して殺真菌効果をあらわします。
血液とともに全身に有効成分が移行するため全身の真菌感染症に対して殺真菌効果をあらわすことができ、抗真菌クリームなどの塗り薬では治療できない局所的な部位に対しても優れた効果をあらわします。
日本で販売されている先発品ラミシール錠125mgよりも高用量の有効成分を含有しているので、より強力な効果が期待できます
☆効果・効能って?
皮膚糸状菌(トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属、スポロトリックス属、ホンセカエア属による下記感染症(但し、外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る。)
深在性皮膚真菌
- 白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス
表在性皮膚真菌症
☆有効成分は?
有効成分はテルビナフィンです。
日本で販売されている先発品ラミシール錠125mgの倍量である250mgを1錠に含有しています。
1日1回食後に服用するだけで、病気の原因となる真菌の皮膚糸状菌(白癬菌)や性行為感染症としても有名なカンジダ菌に対して殺真菌効果をあらわします。
殺真菌効果の作用メカニズムは、真菌の細胞膜エルゴステロール生合成を阻害することです。
ヒトを含む多くの生き物の細胞は、細胞膜といわれる膜を有しています。
ヒトの細胞膜は主にコレステロールによって構成されています。
真菌はヒトのようなコレステロールの細胞膜を持たず、エルゴステロールという成分で構成された細胞膜を持ちます。
そのため、テルビナフィンはこの真菌に特異的に存在するエルゴステロールの細胞膜の生合成を阻害することでヒトの細胞膜には影響を与えずに殺菌効果をあらわすことができます。
☆用法・用量は?
- 通常、成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に服用します。
- なお、年齢、症状により適宜増減します。
- 日本では承認されていませんが、アメリカおよびイギリスでは1日1回1錠250mgの服用方法が承認されています。
最大限の効果を得るために
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
- 本剤の服用は、罹患部位、重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される場合のみ使用し、外用の塗り薬で治療可能な患者は使用しないでください。
<警告内容とその理由>
- 重篤な肝障害(肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等)及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されています。
- 本剤を使用する場合には、服用前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の服用中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うようにしてください。
☆日本のクリニックなどで手に入れる場合
日本では、テルビナフィン250mgの半分の量の有効成分を含有するラミシール錠125mgを病院から、処方してもらうことができます。
日本の病院から、テルビナフィン250mg 1箱28錠分と同じ量のラミシール錠125mg 56錠を処方してもらうのにかかるコストは、
病院の診察料や処方料:3,500~4,500円
ラミシール錠125mgの価格:1錠167.7円×56錠=約9,400円
合計約12,900~13,900円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約3,870~4,170円かかります。
☆副作用はあるの?
有効成分テルビナフィンは、服用することでいくつかの副作用を起こすことが報告されています。
- 主な副作用は、胃部不快感、下痢、悪心、腹痛、胃部膨満感、めまい、発疹、頭痛、食欲不振、肝障害、肝胆道系障害、白血球減少、貧血、γ-GTP上昇等が起こることが報告されています。
- 重大な副作用としては、重大な肝障害、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、横紋筋融解症、ショック、アナフィラキシー、薬剤性過敏症症候群、亜急性皮膚エリテマトーデス等が起こることが報告されています。
☆使用禁忌はあるの?
<禁忌内容とその理由>
- 重篤な肝障害のある患者[肝障害が増悪するおそれがあります。]
- 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者[血液障害が増悪するおそれがあります。]
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
<慎重投与内容とその理由>
- 肝障害のある患者[慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の服用中は頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うようにしてください。
- 腎障害のある患者[高い血中濃度が持続するおそれがあります。]
- 高齢者
☆使用にあたって注意事項は?
<重要な基本的注意とその理由及び処置方法>
- 重篤な肝障害(肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等)があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されています。重篤な肝障害は主に服用開始後2ヵ月以内にあらわれるので、服用開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うようにしてください。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うようにしてください。
- 汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行うなど観察を十分に行うようにしてください。
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、本剤の服用中は観察を十分に行うようにしてください。
- 本剤の服用は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の服用が適切と判断される患者のみ服用するようにしてください。
- 本剤の服用にあたっては、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するようにしてください。
- 眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意してください。
<高齢者への投与>
- 本剤は主として肝臓で代謝され、胆汁中及び尿中に排泄されます。
- 高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し、副作用を起こすおそれがあります。
- 副作用の発現に注意し、状態を観察しながら慎重に服用するようにしてください。
<妊婦、産婦、授乳婦等への投与>
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。[妊娠中の服用に関する安全性は確立していません。ウサギの器官形成期の大量投与(200mg/kg)により母獣の摂餌量の減少、体重増加の抑制が観察されています。]
- 授乳中の婦人は服用しないでください。やむを得ず服用する場合は、授乳を中止してください。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されています。]
<小児等への投与>
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません(使用経験がありません)。
☆保管方法は?
- 高温・多湿を避けて30℃以下の場所で保管するようにしてください。
- 安全のため、子供の手の届かない場所で保管するようにしてください。
☆添付文書は見られるの?
添付文書
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1031/smpc
☆レビューは?
・詳しいレビューは商品画像からご覧いただけます。
☆購入先は安全なの?
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