海外製お薬は安全なのか?

海外製お薬は安全なのか調べてみました。

「メトスモール(塩酸メトホルミンSR)」海外製お薬は安全なのか?

☆製品外観

 

メトスモール(塩酸メトホルミンSR)500mg28錠

メトスモール500mgは、高すぎる血糖値を下げるためのお薬です。糖尿病の治療のために服用されています。日本にはない徐放性タイプの錠剤で、1日1回服用するだけで良好に血糖値をコントロールでき飲み忘れを防ぐ効果があるので大人気です。

内容量 28錠/箱
剤形 徐放錠
有効成分 1錠中にメトホルミン(Metformin)として500mg含有

 

☆どんな薬なの?

 

メトスモール500mgは、血糖値を下げるお薬です。
糖尿病を治療し、血糖値が高いことによる手足のしびれ(神経症)、目の病気(網膜症)、腎臓病などの重大な合併症の発症を予防することができます。

メトスモール500mgは徐放性製剤(Sustained release:SR)といわれるタイプの錠剤で、服用することでゆっくりと有効成分を放出することができるので、1回服用すれば24時間にわたって効果が持続します。

日本で販売されているメトホルミン製剤の場合は1日2~3回服用する必要がありますが、このメトスモール500mgは1日1回服用するだけで良好に血糖値をコントロールすることができます。 
よく糖尿病の薬を飲み忘れてしまう方や毎日1日3回食事をしない方にとって、薬の服用回数が1回だけなので、飲み忘れ防止に非常に効果的です。

注意点として、メトスモール500mgを服用しているあいだは乳酸アシドーシスや低血糖に注意が必要です。

乳酸アシドーシスとは、血中の乳酸が異常に増えて酸性になった状態です。
まれな副作用(およそ3人/10万人・年)ですが、治療が必要な状態です。

吐き気・嘔吐が激しい、過度な飲酒、脱水状態のときは乳酸アシドーシスを起こしやすくなるので、これらの状態が続くときは、メトスモール500mgの服用をやめ、すぐに医師・薬剤師に相談するようにしてください。

低血糖とは、血液中の糖分が少なくなりすぎた状態です。
強い空腹感、脱力感、発汗、手足の震え、頭痛などの症状があらわれます。

軽い低血糖でしたらブドウ糖などの糖分を補給すれば治りますが、重度の場合は命にかかわります。
思わぬ事故につながるおそれもあるため、気になるような症状があればこちらも医師・薬剤師に相談するようにしてください。

 

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☆効果・効能って?

 

2型糖尿病(ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。)

 

☆有効成分は?

 

メトスモール500mgの有効成分はメトホルミンです。

1錠にメトホルミンを500mg含有しています。

メトホルミンはビグアナイド(BG)剤といわれるお薬です。

臓器のインスリンに対する感受性を高めることで血糖値を低下させます。

インスリンの分泌に直接関与することなく血糖値を下げることができるため、血糖値の下がりすぎによる低血糖などの副作用を起こすことなく、安全性が高いので古くから数多くの糖尿病患者に使用されています。

その有効性・安全性はかなりのもので、現在では100か国以上の国や地域で糖尿病治療の第1選択薬として使用されています。

 

☆用法・用量は?

 

日本で承認されているメトホルミンの用法は、通常、成人にはメトホルミンとして1日 500mgより開始し、1日2~3回に分割して食直前又は食後に服用します。
維持量は効果を観察しながら決めますが、通常1日750~1,500mgとします。なお、状態により適宜増減しますが、1日最高服用量は2,250mgまでとします。

通常、10歳以上の小児にはメトホルミンとして1日500mgより開始し、1日2~3回に分割して食直前又は食後に服用します。
維持量は効果を観察しながら決めますが、通常1日500~1,500mgとします。なお、状態により適宜増減しますが、1日最高服用量は2,000mgまでとします。

上記の用法は日本で承認されたメトホルミンの用法であり、通常のタイプの錠剤の用法です。
しかし、メトスモール500mgは徐放性製剤のため日本では承認されている用法がありません。

参考として、海外で承認されているメトホルミン徐放性製剤の用法は、1日1回夕食直前又は食後に1回メトホルミンとして500mgから服用を開始します。
維持量は服用を開始してから10~15日経過後に効果を観察しながら決めますが、増量するときは10~15日毎にメトホルミンとして500mgずつ増量するようにしてください。
なお、状態により適宜増減しますが、1日最高服用量は1日1回夕食直前又は食後に4錠(2,000mg)までとしてください。

 

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日本のクリニックなどで手に入れる場合

 

日本では、病院からメトスモール500mgと同じ有効成分を含有するメトグルコ錠500mgを病院から処方してもらうことができます。

日本の病院から、1箱28錠分のメトグルコ錠500mgを処方してもらうのにかかるコストは、
初診料・検査料:3,500~4,500円
メトグルコ錠500mgの価格:1錠15.4円×28錠=約440円
合計約3,940~4,940円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約1,190~1,490円かかります。

 

☆副作用はあるの?

 

有効成分メトホルミンは、服用することでいくつかの副作用を起こすことが報告されています。

  • 主な副作用として、下痢、悪心、食欲不振、腹痛等が起こることが報告されています。
  • 重大な副作用として、乳酸アシドーシス、低血糖、肝機能障害、横紋筋融解症等が起こることが報告されています。

服用して、何か気になる症状があれば速やかに医師・薬剤師に相談するようにしてください。

 

☆使用禁忌はあるの?

 

禁忌

  • 次に示す状態の患者(乳酸アシドーシスを起こしやすいです。)
    ・乳酸アシドーシスの既往
    ・中等度以上の腎機能障害(腎臓における本剤の排泄が減少します。)
    ・透析(腹膜透析を含む)患者(高い血中濃度が持続するおそれがあります。)
    ・重度の肝機能障害(肝臓における乳酸の代謝能が低下します。)
    ・ショック、心不全心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態(乳酸産生が増加します。)
    ・過度のアルコール摂取者(肝臓における乳酸の代謝能が低下します。)
    ・脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
  • 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者(輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須です。)
  • 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者(インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の服用は適しません。また、乳酸アシドーシスを起こしやすいです。)
  • 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者(低血糖を起こすおそれがあります。)
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
  • 本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

 

☆使用にあたって注意事項は?

 

<警告>

  • 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されています。乳酸アシドーシスを起こしやすい患者は服用しないでください。
  • 腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者が服用する場合は、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に服用してください。
  • 特に75歳以上の高齢者は、本剤服用の適否を慎重に判断するようにしてください。

 

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☆保管方法は?

 

  • メトスモール500mgは、高温・多湿を避けて室温(1~30℃)で保管するようにしてください。
  • 安全のため、子供の手の届かない場所で保管するようにしてください。

 

☆添付文書は見られるの?

 添付文書
https://ds-pharma.jp/product/metglco/pdf/metgluco_tab_tenpu.pdf

 

☆レビューは?

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・詳しいレビューは商品画像からご覧いただけます。

 ダイアベーコンDSと同時に注文しました。
メトスモールは1日1回の徐放性で飲み忘れることもなく、ダイヤベーコンは漢方みたいなものですので、安心できます。ここれからもよろしくお願いします。

☆購入先は安全なの?

会員数50万人突破

個人輸入代行「ベストケンコー」にて

商品画像から販売サイトに行けます。

  

メトスモール(塩酸メトホルミンSR)500mg28錠