海外製お薬は安全なのか?

海外製お薬は安全なのか調べてみました。

「キュータン(フマル酸クエチアピン)」海外製お薬は安全なのか?

☆製品外観

 

キュータン(フマル酸クエチアピン)100mg

キュータン100mgは、心の不具合を調整し、気持ちをおだやかにするお薬です。心の病気の治療に用います。服用することで脳内の神経伝達物質のバランスを整え、心の不具合を改善し、気持ちを穏やかにしてくれます。

内容量 100錠/箱
剤形 タブレット
有効成分 1錠中にクエチアピン(Quetiapine)として100mg含有

 

☆どんな薬なの?

 

キュータン100mgは、心の不具合を調整し、気持ちをおだやかにするお薬です。

キュータン100mgは、インドの製薬会社であるIntas Pharma(インタス・ファーマ)社によって製造・販売されています。

日本でも販売されているセロクエル錠のジェネリック医薬品として製造・販売されています。

服用することで心の病気の1つ、統合失調症を治療することができます。

心の病気の一つ「統合失調症」は、脳の情報伝達系に不調を生じる病気です。

現実を正しく認識できなくなったり、思考や感情のコントロールが上手にできなくなります。

幻聴など幻覚、妄想を生じることも多いです。

キュータン100mgは、気持ちの高ぶりや不安感をしずめるほか、停滞した心身の活動を改善する作用があります。

そのような作用から、統合失調症にかぎらず、強い不安感や緊張感、抑うつ、そう状態などいろいろな精神症状に応用することがあります

 

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☆効果・効能って?

 

 

☆有効成分は?

 

キュータン100mgの有効成分はクエチアピンです。

クエチアピンは、ドパミンセロトニンといわれる2つの神経伝達物質のバランスを整えることで統合失調症治療効果をあらわします。

興奮や妄想、幻覚などの陽性症状だけでなく、無感情や意欲低下、自閉などの陰性症状に対しても優れた治療効果をあらわします。

クエチアピンは優れた治療効果をあらわしますが、注意することがあります。

服用量の急激な減少ないし服用の中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、嘔吐等の離脱症状があらわれることがあるので、治療が完了して服用を中止する場合には、徐々に減量するようにしてください。

また、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、クエチアピンを服用中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うようにしてください。

前兆として口の渇き、多飲、多尿、頻尿等の異常があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに服用を中断し、医師の診察を受けるようにしてください。

 

☆用法・用量は?

 

  • 通常、成人にはクエチアピンとして1回25mg、1日2又は3回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。
  • 通常、1日投与量は150~600mgとし、2又は3回に分けて経口投与する。
  • 投与量は年齢・症状により適宜増減する。ただし、1日量として750mgを超えないこと。

 

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☆日本製と比べてみたら?

 

日本では、先発品であるセロクエル錠100mgあるいはビプレッソ徐放錠50mgを病院からも処方してもらうことができます。

日本の病院から、セロクエル錠100mgを100錠処方してもらうのにかかるコストは、
初診料・検査料:3,500~4,500円
セロクエル錠100mgの価格:1錠117.5円×100錠=11,750円
合計15,250~16,250円もかかります。
保険が適用されて3割負担になっても約4,580~4,880円かかります。

 

☆副作用はあるの?

 

有効成分クエチアピンは、服用することでいくつかの副作用を起こすことが報告されています。
報告されている副作用の症状と発症頻度は以下の通りです。

<5%以上>

  • 不眠、易刺激性、傾眠

<1~5%未満>

  • 不安、頭痛、めまい、アカシジア、振戦、構音障害、筋強剛、流涎過多、運動緩慢、歩行障害、ジスキネジア、嚥下障害、頻脈、起立性低血圧、心悸亢進、心電図異常、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、便秘、食欲減退、悪心、高プロラクチン血症、T4減少、高コレステロール血症、倦怠感、無力症、CK(CPK)上昇、口内乾燥、体重増加

<1%未満>

  • 焦燥感、鎮静、幻覚の顕在化、健忘、攻撃的反応、意識レベルの低下、昏迷、神経症、妄想の顕在化、リビドー亢進、感情不安定、激越、錯乱、思考異常、自殺企図、人格障害、躁病反応

 

☆使用禁忌はあるの?

 

<併用禁忌>(併用しないこと)

  • アドレナリン(アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)
    アドレナリンはアドレナリン作動性α、β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β受容体の刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される。

<慎重投与>(次の患者には慎重に投与すること)

  • 肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓により代謝されるため、クリアランスが減少し、血漿中濃度が上昇することがある。少量(例えば1回25mg1日1回)から投与を開始し、1日増量幅を25~50mgにするなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。]
  • 心・血管疾患、脳血管障害、低血圧又はそれらの疑いのある患者[投与初期に一過性の血圧降下があらわれることがある。]
  • てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させるおそれがある。]
  • 不整脈又はその既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者、又はQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者[本剤の投与によりQT間隔が延長する可能性がある。]
  • 自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  • 高齢者
  • 糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者

<併用注意>(併用に注意すること)

  • 中枢神経抑制剤、アルコール
    中枢神経抑制作用が増強することがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。
  • CYP3A4 誘導作用を有する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピンバルビツール酸誘導体、リファンピシン等)
    本剤の作用が減弱することがある。
  • 強いCYP3A4阻害作用を有する薬剤(イトラコナゾール等)
    本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、本剤を減量するなどして慎重に投与すること。併用により本剤の血漿中濃度が高値となり、QT間隔が延長するおそれがある。
  • CYP3A4阻害作用を有する薬剤(エリスロマイシン等)
    本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること

 

☆使用にあたって注意事項は?

 

<過量投与>

  • 症状
    主な症状は傾眠、鎮静、頻脈、低血圧等である。まれに昏睡、死亡に至る症例が報告されている。
  • 処置
    本剤に特異的な解毒剤はないため維持療法を行うこと。早期の胃洗浄は有効である。呼吸抑制があらわれた場合には気道の確保、人工呼吸等の適切な処置を行うこと。低血圧があらわれた場合には輸液、交感神経作動薬の投与等の適切な処置を行うこと。ただし、アドレナリン、ドパミンは、本剤のα-受容体遮断作用により低血圧を悪化させる可能性があるので投与しないこと。

 

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☆保管方法は?

 

  • 高温・多湿を避けて涼しい場所で保管するようにしてください。

 

☆添付文書は見られるの?

 添付文書
http://www.amel-di.com/medical/di/download?type=1&pid=1422&id=0

 

☆レビューは?

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☆購入先は安全なの?

会員数50万人突破

個人輸入代行「ベストケンコー」にて

商品画像から販売サイトに行けます。

  

キュータン(フマル酸クエチアピン)100mg